時(shí)間：2019/12/11 17:57:40 作者： 點(diǎn)擊數(shù)：
各有關(guān)單位：
為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步提升我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（機(jī)構(gòu)）創(chuàng)新能力及創(chuàng)新環(huán)境，集中優(yōu)質(zhì)資源對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）給予重點(diǎn)支持，規(guī)范生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫(kù)申報(bào)工作，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<廣州市黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則>的通知》（穗開(kāi)科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號(hào)），我局制定了《黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫(kù)申報(bào)工作指南》，現(xiàn)予以公布，自印發(fā)之日起執(zhí)行。本工作指南將根據(jù)實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行合理調(diào)整，最新版本以廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)網(wǎng)（http://kxjs.hp.gov.cn）公布為準(zhǔn)。
黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫(kù)申報(bào)工作指南
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<廣州市黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則>的通知》（穗開(kāi)科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號(hào)），組織開(kāi)展黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫(kù)申報(bào)工作。具體要求如下：
一、政策依據(jù)
（一）《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（穗開(kāi)管辦〔2017〕77號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。
（二）《廣州市黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細(xì)則》（穗開(kāi)科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號(hào)），以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）。
二、申請(qǐng)條件
（一）入庫(kù)基本條件
企業(yè)工商注冊(cè)地（機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記地）、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全的財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)單位）。
（二）入庫(kù)認(rèn)定條件（只需滿(mǎn)足其中一項(xiàng)）
按申報(bào)入庫(kù)和直接入庫(kù)兩類(lèi)分別進(jìn)行認(rèn)定，只需滿(mǎn)足如下其中一項(xiàng)條件即可。
1.申報(bào)入庫(kù)條件
（1）企業(yè)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)主要從事醫(yī)藥生物技術(shù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等,其產(chǎn)品或服務(wù)屬于生物制藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中醫(yī)藥、體外診斷產(chǎn)品、高端醫(yī)用耗材、先進(jìn)治療設(shè)備、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測(cè)、高端醫(yī)療等領(lǐng)域；
（2）產(chǎn)品或服務(wù)在技術(shù)上應(yīng)屬于《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）》（附件2）中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)下的范圍，或者第（七）項(xiàng)“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項(xiàng)”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗。
2.直接入庫(kù)條件
獲得以下認(rèn)定或獎(jiǎng)勵(lì)的單位，可以直接入庫(kù)：
（1）獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，且其所屬領(lǐng)域?yàn)椤秶?guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）》中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)下的范圍，或者第（七）項(xiàng)“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項(xiàng)”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業(yè)；
（2）獲得藥品生產(chǎn)許可證、新藥證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證、新獸藥注冊(cè)證書(shū)、GMP證書(shū)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)；
（3）獲得廣州開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)；
（4）獲得區(qū)生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）。
（5）通過(guò)臨床研究醫(yī)院認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的藥品中試平臺(tái)、通過(guò)CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）或OECD（全球經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）的GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的藥物研發(fā)安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)所依托的單位，經(jīng)區(qū)科技行政主管部門(mén)認(rèn)定的重大生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)（包括公共技術(shù)平臺(tái)和公共服務(wù)平臺(tái)）所依托的單位；
（6）具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（僅適用《實(shí)施細(xì)則》第二十九條條款）
三、申請(qǐng)時(shí)間
常年受理，集中審核。
四、申請(qǐng)材料
（一）申報(bào)入庫(kù)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）所需提交的資料
以下申請(qǐng)材料一式四份，用A4紙裝訂成冊(cè)并加蓋單位公章：
1.黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）庫(kù)入庫(kù)申請(qǐng)表（原件）；
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書(shū)）（復(fù)印件）；
3.與生物醫(yī)藥行業(yè)直接相關(guān)證明材料（發(fā)明專(zhuān)利、軟件著作權(quán)、產(chǎn)品照片及說(shuō)明書(shū)等）（復(fù)印件）；
4.最近年度（或半年度）審計(jì)報(bào)告（復(fù)印件，當(dāng)年成立的企業(yè)可以不提供審計(jì)報(bào)告）；
5.研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用專(zhuān)賬或輔助賬（復(fù)印件）；
6.統(tǒng)計(jì)關(guān)系證明材料（僅企業(yè)需要遞交本項(xiàng)材料）：
①企業(yè)上一年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到規(guī)模以上（工業(yè)企業(yè)2000萬(wàn)元、服務(wù)業(yè)企業(yè)1000萬(wàn)元）的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進(jìn)入“廣東省企業(yè)一套表平臺(tái)”（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局一套表系統(tǒng)），打印“調(diào)查單位基本情況表”和“財(cái)務(wù)狀況表”并蓋章確認(rèn)，表明企業(yè)已入統(tǒng)。
②企業(yè)上一年度營(yíng)業(yè)收入未達(dá)到規(guī)模以上或者達(dá)到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》（由區(qū)科技主管部門(mén)協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)提供，企業(yè)確認(rèn)）上蓋章確認(rèn)；若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說(shuō)明并蓋章確認(rèn)。
基于方便企業(yè)辦事、簡(jiǎn)化入庫(kù)手續(xù)的原則，已盡量減少申請(qǐng)材料；對(duì)于審核中存在較大爭(zhēng)議的申報(bào)單位，將被要求補(bǔ)充提交上一年度在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面有實(shí)際研發(fā)項(xiàng)目，且研發(fā)費(fèi)用支出占該年度研發(fā)費(fèi)用支出50%以上的材料，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面產(chǎn)品和服務(wù)收入占年度收入50%以上的材料等資料。
（二）直接入庫(kù)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）所需提交的資料
以下申請(qǐng)材料一式一份，用A4紙裝訂成冊(cè)并加蓋單位公章：
1.黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）庫(kù)入庫(kù)申請(qǐng)表（原件）；
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書(shū)）（復(fù)印件）；
3.以下材料的任意一種：
①高新技術(shù)企業(yè)證書(shū);
②藥品生產(chǎn)許可證、新藥證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證、新獸藥注冊(cè)證書(shū)、GMP證書(shū)等材料的任意一類(lèi)（復(fù)印件）；
③獲得廣州開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的紅頭文件;
④獲得區(qū)生物產(chǎn)業(yè)研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)的批復(fù)文件（復(fù)印件）；
⑤通過(guò)臨床研究醫(yī)院認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、符合GMP認(rèn)證的藥品中試平臺(tái)、通過(guò)CFDA或OECD的GLP認(rèn)證的藥物研發(fā)安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)等認(rèn)定的證書(shū)或證明材料；
⑥獲得區(qū)科技行政主管部門(mén)認(rèn)定為重大生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的紅頭文件（復(fù)印件）；
⑦一級(jí)以上資質(zhì)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
五、受理地址
申請(qǐng)單位可選取以下其中一種方式遞交生物醫(yī)藥登記入庫(kù)申報(bào)材料：
（一）現(xiàn)場(chǎng)受理方式：請(qǐng)將紙件申請(qǐng)材料送到廣州生產(chǎn)力促進(jìn)中心科學(xué)城基地1樓K101（黃埔區(qū)科研路12號(hào)），聯(lián)系電話：020-83491565。
受理時(shí)間：每個(gè)月的最后一個(gè)周五上午9:30-下午4:30（國(guó)家法定節(jié)假日按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）。
（二）快遞請(qǐng)寄送到：廣州市越秀區(qū)下塘西路37號(hào)702室廣州生產(chǎn)力促進(jìn)中心，陳韋各（020-83491565）。
六、業(yè)務(wù)主管部門(mén)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局科技產(chǎn)業(yè)處（地址：廣州市黃埔區(qū)香雪三路1號(hào)E棟106室；聯(lián)系人及電話：李旺，82111943)。
請(qǐng)申報(bào)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）加入開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)工作QQ群：814054759，進(jìn)行業(yè)務(wù)交流和咨詢(xún)。
七、辦理流程
請(qǐng)相關(guān)單位按照以下流程進(jìn)行申報(bào)。
（一）網(wǎng)上申報(bào)
申請(qǐng)人登陸廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)網(wǎng)（http://kxjs.hp.gov.cn）（請(qǐng)使用區(qū)政策兌現(xiàn)服務(wù)信息系統(tǒng)賬號(hào)和密碼登陸，若無(wú)賬號(hào)或忘記賬號(hào)密碼，請(qǐng)到政策兌現(xiàn)服務(wù)信息系統(tǒng)http://zcdx.gdd.gov.cn進(jìn)行注冊(cè)或找回賬號(hào)密碼），進(jìn)入“在線申報(bào)-生物醫(yī)藥-生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫(kù)”，根據(jù)（掃描上傳的材料需加蓋單位公章，如遇到網(wǎng)上申報(bào)技術(shù)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系：歐工，13148900669，QQ：953601294;如需退回網(wǎng)上申報(bào)，請(qǐng)聯(lián)系：陳韋各，83491565）。
填報(bào)時(shí)間：常年受理，集中審核。
（二）提交紙質(zhì)材料
完成網(wǎng)上申報(bào)的單位將《黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫(kù)申請(qǐng)表》，連同申請(qǐng)表中要求提交的附件材料裝訂成冊(cè)，申報(bào)入庫(kù)企業(yè)遞交一式四份紙質(zhì)材料（直接入庫(kù)企業(yè)只需遞交1份紙質(zhì)材料），蓋章后提交。
（三）名單審定
由區(qū)科技主管部門(mén)組織進(jìn)行材料評(píng)審，委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，按照《實(shí)施細(xì)則》選擇范圍、條件和要求進(jìn)行，形成擬入庫(kù)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）名單。
（四）對(duì)外公示
將審定后的名單在黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局網(wǎng)站（http://www.hp.gov.cn/hp/qkjj/zwzt_list.shtml）進(jìn)行公示，公示期不少于3天。
（五）正式發(fā)布
無(wú)異議后的名單正式對(duì)外公開(kāi)發(fā)布。
（六）動(dòng)態(tài)管理
生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）庫(kù)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，申報(bào)單位通過(guò)提交虛假材料入庫(kù)、入庫(kù)后主要業(yè)務(wù)（工作）發(fā)生改變或存在其他情況，不再符合入庫(kù)條件的，將從生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）庫(kù)中刪除名單。
附件1.黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫(kù)申請(qǐng)表
附件2：國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局
2019年9月20日
